2026 年 5 月 8 日,智纯生物科技(厦门)有限公司正式收到国际权威认证机构颁发的 ISO 13485:2016 质量管理体系证书,认证范围覆盖琼脂糖、层析介质及生物分离介质的研发、生产、销售与售后服务全流程。

ISO 13485 是全球医疗器械行业最严苛的质量管理体系标准,相较于 ISO 9001,其在文档控制、风险管理、设计验证、可追溯性等方面提出了更高要求。本次认证的通过,意味着智纯生物在以下方面达到了行业领先水平:

• 生产环境:10000 平米 GMP 净化车间,温湿度、压差、粒子数全程在线监测
• 质量追溯:从原料入库到成品出库,每批产品均建立唯一批号,可实现 30 年内的全链路追溯
• 风险管控:基于 ISO 14971 的全生命周期风险管理,关键工艺变更须通过设计审查与验证
• 客户响应:投诉响应时间 ≤ 24 小时,严重投诉 ≤ 4 小时启动 CAPA 流程

此次认证不仅是对公司既有质量管理体系的国际认可,更为公司未来 3 年内拓展 IVD 原料业务、进入欧美主流诊断试剂厂商供应链奠定了合规基础。

智纯生物将持续投入质量管理体系建设,计划在 2027 年前完成 ISO 14001 环境管理体系与 ISO 45001 职业健康安全管理体系认证,构建全方位的国际化运营能力。